Anvisa autoriza a distribuição da Sputnik V e Covaxin, mas faz ressalvas

Em reunião extraordinária nesta sexta-feira, 4, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu aprovar a importação e distribuição das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a covid-19. Ambos os imunizantes poderão ser aplicados na população dos estados que pediram por isso junto ao órgão, porém nenhum desses imunizantes conta com a aprovação de uso por parte da Anvisa (mesmo em caráter emergencial). 

Isso quer dizer que: as vacinas serão aplicadas com base na aprovação delas em agências estrangeiras — e, consequentemente, sob a avaliação estrangeira de critérios como eficácia, vigilância sanitária,  processos de fabricação, entre outros — mas os imunizantes não atendem completamente às especificações da agência brasileira desses mesmos critérios de forma completa. Por isso, haverá uma série de processos a serem seguidos por parte da União (no caso da Covaxin) e dos Estados (no caso da Sputnik V) para prestar contas acerca da aplicação dessas doses nos brasileiros.

Depois de mais de sete horas de reunião, a votação iniciou pela vacina Covaxin, que foi aprovada por maioria. Dos cinco diretores, diretor Rômison Rodrigues, a diretora Meiruse Freitas e o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, votaram a favor da aprovação, considerando as condicionantes apresentadas pela área técnica, e a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes votou contra a aprovação da solicitação apresentada pelo Ministério de Saúde, de importação de 20 milhões de doses do imunizante. “A agência poderá a qualquer momento suspender os termos da importação, além de outras medidas que entender cabíveis, em caso do descumprimento de regras sanitárias”, disse Torres.

A importação em caráter excepcional da Sputnik V também foi aprovada por maioria, seguindo a mesma formação de votos aplicada na Covaxin, reforçando a responsabilidade dos estados nessa distribuição e aplicação das doses. Novamente, a única exceção foi a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, que votou contra. “Ainda existem incertezas quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança”, afirmou.

De acordo com a Reuters, o número de doses a ser importada será limitado ao equivalente de 1% da população de cada Estado que apresentou o pedido de importação, no caso da Sputnik V, e 1% da população do país, no caso da Covaxin. Esse número limitado de doses será usado como estudo clínico e os governos terão que fazer um acompanhamento de eficácia, segurança, e eventuais eventos adversos do imunizante. Os dados desse acompanhamento poderá ser usado pela Anvisa para avaliar uma ampliação da importação das duas vacinas.

Em março, a agência havia rejeitado a solicitação feita pelo Ministério da Saúde para autorizar a importação e distribuição da vacina indiana Covaxin. Na decisão, a direção da Anvisa afirmou que os dados apresentados não cumpriram os requisitos de lei para atestar a qualidade e eficácia da vacina indiana. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

Já o imunizante russo Sputnik V teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da agência que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do imunizante.

Na primeira parte da reunião, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, afirmou que ainda há “incertezas técnicas” com relação à vacina russa Sputnik V, e recomendou uma série de condicionantes caso a importação do imunizante seja aprovada pela diretoria do órgão. “Essa vacina não possui avaliação da ANVISA quando ao critérios de avaliação de qualidade e eficácia”, disse.